Blinatumomab w porównaniu z chemioterapią w przypadku zaawansowanej ostrej białaczki limfoblastycznej ad 5

Data zamknięcia danych przypada na 4 stycznia 2016 r. Spośród 405 pacjentów poddanych randomizacji, 376 otrzymało otwarte badania kliniczne (267 z 271 pacjentów [99%] otrzymywało blinatumomab, a 109 ze 134 pacjentów [81%] otrzymywało standardową chemioterapię); mniej niż 1% z 271 pacjentów w grupie blinatumomabu i 16% ze 134 pacjentów w grupie otrzymującej chemioterapię wycofało zgodę przed leczeniem (ryc. S2 w Dodatku uzupełniającym). W sumie 22 pacjentów (8%) w grupie blinatumomabu i brak pacjentów w grupie chemioterapeutycznej kontynuowało leczenie próbne w czasie analizy. Schematem chemioterapii była fludarabina, arabinozyd arginozydu w dużych dawkach i czynnik stymulujący kolonię granulocytów z antracykliną lub bez niej u 49 pacjentów (45%); reżim oparty na dużej dawce arabinozy oparty na cytozynie na 19 pacjentów (17%); terapię wysokodawkową opartą na metotreksacie dla 22 pacjentów (20%); oraz schemat oparty na klofarabinie dla 19 pacjentów (17%). Obydwie grupy leczone miały podobną charakterystykę demograficzną i chorobową na początku badania, gdy wszyscy pacjenci poddani randomizacji byli oceniani (Tabela 1), a także pacjenci, którzy nie otrzymali leczenia próbnego (Tabela Mediana liczby cykli leczenia wynosiła 2 (zakres od do 9) w grupie otrzymującej blinatumomab i (zakres od do 4) w grupie otrzymującej chemioterapię. Terapię konsolidacyjną z leczeniem próbnym podano do 32% leczonych pacjentów w grupie blinatumomabu i do 3% leczonych pacjentów w grupie chemioterapii.
Ogólne przetrwanie
Ryc. 1. Ryc. 1. Skuteczność. Punkt końcowy. Tablica A pokazuje prawdopodobieństwo całkowitego przeżycia w dwóch grupach. Całkowite przeżycie obliczono jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny. Mediana czasu obserwacji całkowitej prze.ycia wynosiła 11,7 miesiąca w grupie otrzymującej blinatumomab i 11,8 miesiąca w grupie otrzymującej chemioterapię. Panel B pokazuje prawdopodobieństwo całkowitego przeżycia w dwóch grupach (również obliczanych jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny), gdy dane zostały ocenzurowane w czasie alogenicznego przeszczepu komórek macierzystych. Mediana czasu obserwacji dla tej analizy całkowitego przeżycia wyniosła 7,0 miesięcy w grupie blinatumomabu i 6,0 miesięcy w grupie otrzymującej chemioterapię. Panel C pokazuje prawdopodobieństwo przeżycia wolnego od zdarzeń, które zostało obliczone jako czas od randomizacji do nawrotu po całkowitej remisji z pełnym, częściowym lub niepełnym odzyskiwaniem hematologicznym lub śmiercią; pacjenci, którzy nie osiągnęli całkowitej remisji z pełnym, częściowym lub niekompletnym odzyskiem hematologicznym, otrzymali bezpłatny okres dnia. Mediana czasu obserwacji w przypadku przeżycia wolnego od zdarzeń wynosiła 7,8 miesiąca w grupie otrzymującej blinatumomab i 10,2 miesiąca w grupie otrzymującej chemioterapię. Wszystkie trzy analizy przeprowadzono w populacji, która miała zamiar leczyć. Wartości P określano za pomocą warstwowych testów logarytmicznych.
Rycina 2. Rycina 2. Analiza podgrup.Panel A pokazuje wyniki analizy całkowitego czasu przeżycia w wcześniej określonych podgrupach populacji, którzy mieli zamiar leczyć, które zostały zdefiniowane zgodnie z charakterystyką wyjściową. Całkowite przeżycie obliczono jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny
[hasła pokrewne: delicol dawkowanie, medyk szopena rzeszów, obrzęki opadowe ]

Powiązane tematy z artykułem: delicol dawkowanie medyk szopena rzeszów obrzęki opadowe