Blinatumomab w porównaniu z chemioterapią w przypadku zaawansowanej ostrej białaczki limfoblastycznej cd

Randomizacja była stratyfikowana w zależności od wieku (<35 vs. .35 lat), poprzedniej terapii ratunkowej (tak vs. nie) i wcześniejszego alogenicznego przeszczepu komórek macierzystych (tak, a nie). Pacjenci w każdej grupie leczonej mieli otrzymać maksymalnie dwa cykle terapii indukcyjnej; dodatkowo, w każdej grupie, pacjenci w remisji morfologicznej (.5% blastów szpiku kostnego) otrzymywali do trzech cykli leczenia konsolidacyjnego, a pacjenci w ciągłej remisji morfologicznej otrzymywali do 12 miesięcy leczenie podtrzymujące. Leczenie indukcyjne i konsolidacyjne za pomocą blinatumomabu podawano w 6-tygodniowych cyklach; w każdym cyklu pacjenci otrzymywali leczenie przez 4 tygodnie (9 .g na dzień w 1. tygodniu cyklu indukcyjnego i 28 .g na dzień, przez ciągły wlew) i bez leczenia przez 2 tygodnie. Leczenie podtrzymujące blinatumomabem podawano w ciągłym 4-tygodniowym wlewie co 12 tygodni. Pacjenci z grupy blinatumomabu, którzy mieli wysokie obciążenie nowotworem podczas badań przesiewowych, otrzymywali deksametazon przed rozpoczęciem leczenia, aby zapobiec występowaniu zespołu uwalniania cytokin (Tabela S1 w Dodatku Aneks). Wszyscy pacjenci w grupie otrzymującej blinatumomab otrzymywali deksametazon przed podaniem im blinatumomabu w celu zapobiegania reakcjom związanym z infuzją (Tabela S1 w dodatkowym dodatku) i mieli otrzymywać profilaktykę dokanałową choroby ośrodkowego układu nerwowego zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi lub krajowymi. Przerwanie lub przerwanie dawki blinatumomabu było konieczne, jeśli wystąpiły zdarzenia neurologiczne lub inne wybrane działania niepożądane (dalsze szczegóły podano w sekcji Modyfikacja dawki w Dodatku uzupełniającym); dostosowanie dawki było dozwolone u pacjentów otrzymujących standardową chemioterapię, ale nie było wymagane w przypadku określonych zdarzeń. Pacjenci w grupie otrzymującej chemioterapię otrzymali od badacza jeden z następujących czterech trybów: fludarabiny, arabinozydu wysokiej dawki cytozyny i czynnika stymulującego kolonię granulocytów z antracykliną lub bez niej; oparty na arabinie wysokimi dawkami schemat oparty na arabinozydzie; oparty na wysokim dawkowaniu schemat oparty na metotreksacie; lub schemat oparty na klofarabinie (Tabela Terapia oparta na protokole może zostać przerwana w dowolnym momencie po pierwszym cyklu leczenia, a pacjent może następnie poddać się przeszczepowi komórek macierzystych, jeśli badacz stwierdzi, że takie działania leżą w najlepszym interesie pacjenta.
Oceny
Całkowita remisja została zdefiniowana jako 5% lub mniej blastów szpiku kostnego i brak dowodów na chorobę i została dalej scharakteryzowana w zależności od stopnia odzyskania liczby komórek krwi obwodowej w następujący sposób: całkowita remisja z pełnym odzyskaniem (liczba płytek krwi> 100 000 na mikrolitr i absolutna neutrofil liczba> 1000 na mikrolitr), całkowita remisja z częściowym odzyskiem (liczba płytek krwi> 50 000 na mikrolitr i bezwzględna liczba neutrofilów> 500 na mikrolitr), lub całkowita remisja z niepełnym odzyskiem (liczba płytek krwi> 100 000 na mikrolitr lub bezwzględna liczba neutrofili > 1000 na mikrolitr). Minimalna choroba resztkowa została oceniona w jednym centralnym laboratorium dla ośrodków próbnych w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie (64 pacjentów) przy użyciu wielokolorowej cytometrii przepływowej oraz w innym centralnym laboratorium dla innych ośrodków badań (341 pacjentów) z wykorzystaniem ilościowego pomiaru w czasie rzeczywistym reakcja łańcuchowa polimerazy klonalnych immunoglobulin lub rearanżacji genu receptora komórek T z czułością testu co najmniej 0,0001, 19, 20 punkcji lędźwiowej wykonano podczas każdego cyklu w celu oceny białaczkowego zajęcia ośrodkowego układu nerwowego
[przypisy: davercin płyn, delicol dawkowanie, delicol dawkowanie estetyczna ]

Powiązane tematy z artykułem: davercin płyn delicol dawkowanie twp ciechanów