Leczenie pacjentów z zespołem hipereozynofilowym za pomocą mepolizumabu czesc 4

Różnice w częstości występowania pierwotnego punktu końcowego badano za pomocą testu Cochrana-Mantela-Haenszela, z warstwowaniem według dawki prednizonu (lub równoważnej) (.30 mg lub> 30 mg) na początku badania, przy 5% jednostronny poziom istotności w populacji, która ma zamiar leczyć. W pierwotnej analizie wstępnej obliczono również iloraz szans. Ryzyko względne (bez stratyfikacji na podstawie dawki prednizonowej w punkcie wyjściowym) i współczynniki ryzyka (z warstwowaniem) również obliczono w analizach post-hoc. Założenie dotyczące proporcjonalnych zagrożeń zostało ocenione przez kontrolę krzywych przeżycia log-log. Zdarzenia niepożądane również zostały podsumowane. Zastosowano test log-rank w celu porównania czasu z niepożądanym zdarzeniem między dwiema grupami badawczymi, w tym dane od pacjentów, którzy wycofali się z badania.
Komisja doradcza ds. Badaczy, w tym autorzy i sponsor, opracowała badanie, kierując się wskazaniami naukowymi z Urzędu ds. Żywności i Leków oraz Europejskiego Komitetu ds. Własnych Produktów Leczniczych. Sponsor był odpowiedzialny za zbieranie danych i kontrolę jakości oraz przechowywał dane, ale udostępnił je, po zapewnieniu poufności, wszystkim autorom. Wszyscy autorzy przeanalizowali i zinterpretowali dane, napisali manuskrypt, podjęli decyzję o publikacji i potwierdzili kompletność i dokładność danych.
Wyniki
Charakterystyki poziomu bazowego
Spośród 107 pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu 85 losowo przydzielono do leczenia mepolizumabem (43 pacjentów) lub placebo (42 pacjentów). Większość pacjentów z grupy mepolizumabu (36 z 43 [84%]) ukończyło badanie, w porównaniu z jedynie 15 z 42 (36%) w grupie placebo (ryc. 1B). Najczęstszym powodem wycofania był brak skuteczności (5 z 43 pacjentów [12%] otrzymujących mepolizumab i 21 z 42 [50%] otrzymujących placebo).
Tabela 1. Tabela 1. Wyjściowa charakterystyka demograficzna i choroby w populacji, której celem jest leczenie. Nie zaobserwowano istotnych różnic w cechach demograficznych lub chorobowych między badanymi grupami w czasie randomizacji (Tabela 1). Warto zauważyć, że średni czas trwania choroby wynosił ponad 5 lat, a większość pacjentów (82%) zgłosiło co najmniej jedną kliniczną manifestację zespołu hipereozynofilowego.
Skuteczność
Efekty oszczędzające prednizon
Tabela 2. Tabela 2. Wpływ leczenia na stosowanie kortykosteroidów i liczbę eozynofili w populacji, której celem jest leczenie. Rycina 2. Ryc. 2. Skuteczność leczenia mepolizumabem. Panel A pokazuje odsetek pacjentów, u których dawka prednizonu została zmniejszona do 10 mg lub mniej na dzień (lub równoważny) przez 8 lub więcej kolejnych tygodni (główny punkt końcowy). Panel B pokazuje odsetek pacjentów, u których dawka prednizonu była zmniejszona do 10 mg lub mniej dziennie przez 24 lub więcej kolejnych tygodni. Panel C pokazuje odsetek pacjentów, u których liczba eozynofili we krwi utrzymywała się na poziomie 600 lub poniżej 600 mikrolitrów przez 8 lub więcej kolejnych tygodni. Panel D pokazuje średnią dzienną dawkę prednizonu (lub równoważną) podczas badania. Dane z ostatniej obserwacji-przeniesione do przodu (LOCF) pochodzą z drugiej infuzji. Panel E to wykres Kaplan-Meier czasu do niepowodzenia leczenia (zdefiniowany jako pogorszenie stanu klinicznego wymagające innej terapii dla zespołu hipereozynofilowego, dawki prednizonu> 60 mg na dzień lub wycofania badania z dowolnego powodu) w zamierzeniu traktować populację
[hasła pokrewne: centermed bochnia, superoptic cena, fitolizyna nefrocaps ]

Powiązane tematy z artykułem: centermed bochnia fitolizyna nefrocaps superoptic cena