Ribociclib jako terapia pierwszego rzutu dla pozytywnego wyniku HR, zaawansowany rak piersi ad 5

Po 12 miesiącach wskaźnik przeżycia bez progresji wynosił 72,8% (przedział ufności 95% [CI], 67,3 do 77,6) w grupie rybokilibowej i 60,9% (95% CI, 55,1 do 66,2) w grupie placebo; po 18 miesiącach wskaźnik przeżycia bez progresji wynosił odpowiednio 63,0% (95% CI, 54,6 do 70,3) i 42,2% (95% CI, 34,8 do 49,5). Ryc. 2. Rycina 2. Analiza podgrup przeżycia bez progresji. Korzyści z przeżycia bez progresji w grupie rybokilibów (ocenianej przez badaczy) zaobserwowano we wszystkich wstępnie zdefiniowanych podgrupach (ogólny współczynnik ryzyka, 0,56; 95% CI, 0,43 do 0,72 ; P <3,29 × 10-6 dla wyższości) (linia przerywana). Wśród pacjentów, którzy otrzymali wcześniejszą terapię endokrynną, ci, którzy przyjmowali niesteroidowe inhibitory aromatazy (NSAI) lub inne terapie nie wymienione tutaj, nie otrzymywali tamoksyfenu. Wcześniejsza terapia endokrynologiczna i chemioterapia obejmuje leczenie neoadiuwantowe i adjuwantowe. Wielkość punktów danych jest proporcjonalna do liczby pacjentów uwzględnionych w analizie podgrupy. ECOG oznacza Eastern Cooperative Oncology Group.
Tabela 2. Tabela 2. Najlepsza ogólna odpowiedź, według lokalnej oceny. Ślepa, centralna analiza przeżycia wolnego od progresji przez niezależny komitet przeglądowy potwierdziła wyniki pierwotnej analizy skuteczności, przy współczynniku ryzyka 0,59 (95% CI, 0,41 do 0,85, P = 0,002). Korzyści z przeżycia bez progresji w grupie rybokilibów (ocenianej przez badaczy) zaobserwowano we wszystkich wstępnie zdefiniowanych podgrupach (ryc. 2). Ogólny odsetek odpowiedzi wynosił 40,7% w grupie otrzymującej rybokilib i 27,5% w grupie placebo w populacji, która miała zamiar leczyć, oraz odpowiednio 52,7% i 37,1% wśród pacjentów z mierzalną chorobą (p <0,001 dla obu porównań) (tabela 2). Wskaźniki korzyści klinicznych wynosiły 79,6% w grupie rybokilibowej i 72,8% w grupie placebo w populacji, która miała zamiar leczyć, oraz odpowiednio 80,1% i 71,8% wśród pacjentów z mierzalną chorobą (p = 0,02 dla obu porównań).
Całkowite wyniki przeżycia nie były dojrzałe w czasie analizy pośredniej, przy 43 zgonach (23 w grupie rybokilibowej i 20 w grupie placebo) w momencie odcięcia danych. Badanie pozostaje zaślepione w celu obserwacji ogólnego czasu przeżycia.
Bezpieczeństwo
Tabela 3. Tabela 3. Zdarzenia niepożądane W populacji bezpieczeństwa (334 pacjentów w grupie leczonej rybokletką i 330 w grupie placebo), zdarzenia niepożądane o dowolnym stopniu złośliwości, które wystąpiły u co najmniej 35% pacjentów w obu grupach, to neutropenia (74.3 % w grupie rybokilibowej i 5,2% w grupie placebo), nudności (odpowiednio 51,5% i 28,5%), infekcje (50,3% i 42,4%), zmęczenie (36,5% i 30,0%) i biegunka (35,0% i 22,1%) %) (Tabela 3). Nudności, infekcje, zmęczenie i biegunka dotyczyły w większości stopnia 1. lub 2. Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3. lub 4. (.5% pacjentów w obu grupach) były neutropenia (59,3% w grupie leczonej rybokletką i 0,9% w grupie placebo). grupy), leukopenii (odpowiednio 21,0% i 0,6%), nadciśnienia (9,9% i 10,9%), zwiększonego poziomu aminotransferazy alaninowej (9,3% i 1,2%), limfopenii (6,9% i 0,9%) i zwiększonego poziomu aminotransferazy asparaginianowej ( 5,7% i 1,2%). Neutropenia gorączkowa występowała u 5 pacjentów (1,5%) w grupie leczonej rybokrzemiozą iu żadnej w grupie placebo.
Czterech pacjentów (1,2%) w grupie rybokilibów zostało potwierdzonych jako spełniających biochemiczną definicję prawa Hy a (jednoczesny wzrost poziomu aminotransferazy i bilirubiny przy braku cholestazy)
[więcej w: davercin płyn, bialmed, obrzęki opadowe ]

Powiązane tematy z artykułem: bialmed davercin płyn obrzęki opadowe