Ribociclib jako terapia pierwszego rzutu dla pozytywnego wyniku HR, zaawansowany rak piersi czesc 4

Charakterystyka pacjentów na początku badania była dobrze zrównoważona między dwiema grupami (Tabela 1). Mediana wieku wynosiła 62 lata; wszyscy pacjenci mieli chorobę HR-pozytywną, a wszyscy oprócz pacjenta w każdej grupie mieli chorobę HER2-ujemną. Łącznie 227 pacjentów (34,0%) miało nowo zdiagnozowaną zaawansowaną lub przerzutową chorobę (34,1% w grupie rybokilibów i 33,8% w grupie placebo). Odsetek wolnych od choroby wyjściowych wynosił ponad 24 miesiące u 397 pacjentów (59,4%). Choroba wisceralna (w tym wątroba, płuca i inne przerzuty trzewne) występowała u 393 pacjentów (58,8%), a 147 (22,0%) z chorobą kości. Leczenie
W dniu wyłączenia (29 stycznia 2016 r.) Nadal podawano leczenie 195 pacjentom z grupy rybokilibów i 154 pacjentom z grupy placebo. Mediana czasu trwania leczenia (tj. Od podania pierwszej dawki do ostatniej dawki ribociclib lub placebo) wynosiła odpowiednio 13,0 miesięcy i 12,4 miesięcy. Najczęstsze przyczyny przerwania leczenia to choroba postępująca u 87 pacjentów (26,0%) w grupie leczonej rybokilokiną iu 146 (43,7%) w grupie placebo; decyzja pacjenta lub lekarza w 22 (6,6%) i 26 (7,8%), odpowiednio; oraz zdarzenia niepożądane odpowiednio w 25 (7,5%) i 7 (2,1%). Mediana czasu obserwacji z randomizacji do wartości odcięcia wynosiła 15,3 miesiąca. Mediana względnej intensywności dawki wynosiła 100% dla letrozolu w obu grupach, 100% dla placebo i 87,5% dla rybokortykbu. Przerwy w dawkowaniu rybotokiny występowały u 257 pacjentów (76,9%), a letrozol był przerywany u 132 pacjentów (39,5%) w grupie rybokilibów. Spośród 330 pacjentów z populacją bezpieczeństwa placebo, placebo zostało przerwane w 134 (40,6%), a letrozol został przerwany w 107 (32,4%). Zmniejszenie dawki wystąpiło u 53,9% pacjentów z grupy rybokilibów iu 7,0% pacjentów z grupy placebo, najczęściej w przypadku zdarzeń niepożądanych (odpowiednio u 169 pacjentów [50,6%] i 14 [4,2%]). Najczęstszym działaniem niepożądanym prowadzącym do zmniejszenia dawki była neutropenia (u 104 pacjentów otrzymujących ribociclib iu żadnego z pacjentów otrzymujących placebo).
Skuteczność Ribociclib plus Letrozol
Rycina 1. Rycina 1. Analiza przeżycia bez progresji po przeszczepieniu Kaplana-Meiera. Po 18 miesiącach przeżycie bez progresji wyniosło 63,0% (95% CI, 54,6 do 70,3) w grupie rybokilibowej i 42,2% (95% CI, 34,8 do 49,5) w grupie placebo. Mediana czasu przeżycia wolnego od progresji nie została osiągnięta w grupie otrzymującej rybokilib i wynosiła 14,7 miesiąca w grupie placebo.
Tymczasowa analiza została uruchomiona po tym, jak co najmniej 211 pacjentów miało progresję choroby lub zmarło. Z powodu opóźnienia w raportowaniu z lokalnych ośrodków badań, w momencie odcięcia danych, 243 pacjentów miało progresję choroby lub zmarło i zostało włączonych do analizy śródokresowej. Próba spełniła swój pierwotny punkt końcowy: mediana czasu przeżycia wolnego od progresji nie została osiągnięta w grupie otrzymującej rybokilib (95% CI, 19,3 do nieosiągnięcia) w porównaniu z 14,7 miesiąca (95% CI, 13,0 do 16,5) w grupie placebo ( współczynnik ryzyka, 0,56; 95% CI, 0,43 do 0,72; P = 3,29 × 10-6 dla wyższości) (rys. 1). Wskaźnik miejscowego przeżycia wolnego od progresji był istotnie wyższy w grupie rybokilibów niż w grupie placebo
[przypisy: zawał krwotoczny, delicol dawkowanie, gruczoł płciowy ]

Powiązane tematy z artykułem: delicol dawkowanie gruczoł płciowy zawał krwotoczny