Utrata wzroku po wstrzyknięciu do ciała szklistego autologicznych „komórek macierzystych” dla AMD ad 6

Jednak formularze zgody podpisane przez wszystkich trzech pacjentów nie wspominają o badaniu klinicznym. Pacjenci płacili za procedurę, która nigdy nie była badana w badaniu klinicznym, nie miała wystarczających danych o bezpieczeństwie i została przeprowadzona w obu oczach tego samego dnia. Eksperymentalne obustronne iniekcje doszklistkowe są nietypowe i niebezpieczne. U pacjentów z nienowonieśniową postacią AMD badano komórki macierzyste, aby zastąpić chory nabłonek barwnikowy siatkówki, fotoreceptory w plamce żółtej lub oba. Wcześniejsze badania wykazały, że zawiesiny autologicznych komórek nabłonka barwnikowego siatkówki były ograniczone pod względem zdolności do odtworzenia pojedynczej warstwy na chorej błonie Brucha u pacjentów z nienowonieśniową postacią AMD.13 Ponadto, chociaż zawiesiny nabłonka barwnikowego siatkówki ludzkiego embrionalnego komórek macierzystych, że zostały wstrzyknięte pod siatkówkę u pacjentów z nienowonieśniową AMD wykazano, że mają dobry profil bezpieczeństwa, mają ograniczone korzyści w odniesieniu do ostrości wzroku u pacjentów z atrofią geograficzną.14 Ponadto istnieją nieliczne dowody na to, że kultury mezenchymalne lub komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej mogą różnicować się do nabłonka barwnikowego siatkówki lub fotoreceptorów.15,16
Ponieważ okuliści wykonali miliony wstrzyknięć do ciała szklistego innych leków na różne choroby siatkówki bez podobnych powikłań, powikłania widoczne u trzech pacjentów opisanych w tej serii prawdopodobnie wynikają z preparatów komórek macierzystych, a nie z procedury wstrzykiwania. Jeśli do oczu wstrzyknięto by nadmierną objętość, wówczas spodziewalibyśmy się podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego, bólu i przejściowej utraty wzroku z powodu niedokrwienia siatkówki lub nerwu wzrokowego. Jednakże odwarstwienie siatkówki z ciężką witreoretinopatią proliferacyjną rozwinęło się we wszystkich sześciu oczach w tej serii, podczas gdy pacjenci byli poddawani obserwacji po wstrzyknięciu.
Ponieważ pluripotencjalne komórki macierzyste wstrzyknięte do ciała szklistego mogą podlegać transformacji do komórek podobnych do miofibroblastów, możliwe jest, że wstrzyknięte komórki transformowane do miofibroblastów. W takim przypadku, podobnie jak komórki nabłonka barwnikowego siatkówki, które mogą być obecne na powierzchni siatkówki po oderwaniu siatkówki, mogą wywołać proliferacyjną witreoretinopatię i odwarstwienie siatkówki.17 Wskaźniki odłączania siatkówki wynoszące 29% w badaniu fazy i 15 % w badaniu fazy 1-2a podsiatkówkowych komórek pochodzących z ludzkiej pępowiny.18,19 W przeciwieństwie do tego, wskaźnik odwarstwienia siatkówki po doszklistkowym wstrzyknięciu anty-VEGF wynosi 0 do 0,67% .20
Wszyscy trzej pacjenci z tej serii mieli również głębokie osłabienie zonularne, które może wystąpić, gdy enzymy takie jak trypsyna są stosowane w przygotowaniu komórek macierzystych i zanieczyszczają zastrzyki.21 Oprócz utraty wzroku związanego z ciśnieniem wewnątrzgałkowym i odwarstwieniem siatkówki, widzenie strata mogła się rozwinąć z powodu kombinacji czynników, w tym toksycznego wpływu na siatkówkę lub nerw wzrokowy spowodowanego wstrzykniętym materiałem, który mógł zawierać enzymy użyte w preparacie. Utrata wzroku u Pacjenta jest najprawdopodobniej spowodowana atrofią nerwu wzrokowego spowodowaną przedłużonym podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, ponieważ gwałtowna progresja do percepcji światła nie rozwinęła się, gdy jej siatkówka była przymocowana w obu oczach.
Wynik słabej ostrości wzroku u tych trzech pacjentów budzi obawy dotyczące wykonywania procedur w klinikach macierzystych, które obciążają pacjentów za ich usługi i które nie mają danych klinicznych lub przedklinicznych w celu wsparcia ich praktyk Wiele klinik macierzystych twierdzi, że autologiczne zastrzyki komórek macierzystych nie podlegają przepisom FDA. 7-10 Nasze raporty przypadków wskazują na możliwość niszczenia wyników takich procedur. Inne raporty przypadków wykazały brak skuteczności w przypadku turystyki medycznej, w której nic nie zostało wstrzyknięte do oka pacjenta.8 Potrzeba nadzoru nad takimi klinikami i edukacji pacjentów przez lekarzy i organy regulacyjne ma zasadnicze znaczenie dla ochrony pacjentów podczas awansu właściwe badania i innowacje.22-24
[hasła pokrewne: bialmed, orsalit plus smektyn, medyk szopena rzeszów ]

Powiązane tematy z artykułem: bialmed medyk szopena rzeszów orsalit plus smektyn